礼邦医药发布 2026 年中期业绩

上海2026年8月26日 美通社 －－ 专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals，香港联合交易所股份代号：09637，以下简称“公司”）今日发布截至 2026 年 6 月 30 日止六个月（“报告期”）的未经审核中期业绩。报告期内及直至中期业绩公告日期，公司在临床开发、外部合作、于中国的商业化及资本市场等四方面同时取得重要进展。

报告期亮点

临床开发

• AP301全球 III 期关键性多区域临床试验完成全部患者入组，中国新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理。 2026 年 5 月，在美国及中国开展的全球 III 期关键性多区域临床试验（MRCT）RESPOND－2 完成全部患者入组。报告期后的 2026 年 8 月 7 日，公司就 AP301 用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症递交的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，注册分类为 1 类化学药品新药。
  
  
• AP306全球 IIb 期多区域临床试验已启动。 该试验由公司与 R1 Therapeutics, Inc.（“R1”）共同申办，中国境内的临床研究由公司主导开展。该研究总共计划入组约 168 名接受维持性血液透析的高磷血症患者，并于报告期后的 2026 年 7 月公告完成首例受试者随机化并给药。该研究预计于 2027 年第二季度完成，公司将适时公布顶线数据。
  
  
• AP303三项已完成的 IIb 期临床试验数据于 2026 年 8 月发表于 Kidney International Reports。数据显示 AP303 安全且耐受性良好；在健康受试者及糖尿病肾病（DKD）患者中均观察到预期的剂量相关血流动力学效应。
  
  
• AP308临床前研究结果于 2026 年 5 月发表于Kidney International。在人源化 IgA（免疫球蛋白 A）肾病小鼠模型中，AP308 单次给药即可使循环人 IgA1 降低约 90％，八周治疗后肾小球 IgA 沉积近乎完全清除、肾脏病理显著改善，且未见治疗相关不良反应；在另一治疗前后配对设计中，单次给药即可完全清除已形成的肾小球 IgA 及补体 C3 沉积。

外部合作

• 就 AP306 与 R1 Therapeutics 订立许可与股权协议。2026 年 3 月，公司公布就在研产品 AP306 与 R1 订立许可与股权协议。公司保留 AP306 于大中华区的全部权利，并以主要股东身份持有 R1 股权；R1 取得于大中华区以外地区开发、生产及商业化 AP306 的独家许可。R1 股东包括全球肾脏病护理巨头 DaVita（NYSE：DVA）及 U.S. Renal Care。报告期内，公司就该交易确认许可收入人民币 79.3 百万元。

于中国的商业化

• 美信罗®销售收入同比增长约 105.0％。报告期内，美信罗®实现销售收入人民币 24.8 百万元（2025 年同期：人民币 12.1 百万元），同比增长约 105.0％。

资本市场

• H 股于香港联合交易所主板上市。公司 H 股已于 2026 年 6 月 29 日在香港联合交易所主板上市（股份代号：09637），连同报告期后的 2026 年 7 月 24 日全球发售项下超额配股权获全数行使，全球发售所得款项净额合共约 1,355.8 百万港元（其中超额配股权行使带来额外所得款项净额约 184.7 百万港元）。

财务概况

• 收入增长，亏损收窄。2026 年上半年收入人民币 104.2 百万元，较 2025 年上半年的人民币 12.1 百万元增加人民币 92.1 百万元或 761.2％，主要由于确认就 AP306 与 R1 订立的许可及股权协议下的许可收入人民币 79.3 百万元，以及商业化产品美信罗®的销售收入人民币 24.8 百万元；期内亏损人民币 162.6 百万元，同比减少 22.5％；期内经调整净亏损（非国际财务报告准则（IFRS）计量）人民币 130.1 百万元，同比减少 12.6％。于 2026 年 6 月 30 日，现金及现金等价物、定期存款及理财产品余额合计为人民币 1,392.8 百万元。

财务摘要

 

产品销售：报告期内，商业化产品美信罗®实现销售收入人民币 24.8 百万元，较 2025 年同期的人民币 12.1 百万元增长约 105.0％；美信罗®毛利为人民币 11.7 百万元，较 2025 年同期的人民币 5.3 百万元增加人民币 6.4 百万元或 120.8％，毛利率由 2025 年上半年的 43.4％ 上升至 2026 年上半年的 47.3％。

授权价值：2026 年 3 月，公司完成就 AP306 与 R1 订立的许可及股权协议下的交付义务，确认许可收入人民币 79.3 百万元；该代价为公司取得的 R1 非上市 B 类普通股，属预付、非货币及不可退回的代价。连同美信罗®的销售收入，2026 年上半年收入为人民币 104.2 百万元，较 2025 年上半年的人民币 12.1 百万元增加人民币 92.1 百万元或 761.2％。

亏损收窄：2026 年上半年净亏损人民币 162.6 百万元，较 2025 年上半年的人民币 209.7 百万元减少人民币 47.1 百万元或 22.5％，主要由于 （i） 报告期内许可收入增加；（ii） 公司若干股份的赎回责任已于上市前终止（属一次性性质），报告期内不再计提相关利息。2026 年上半年经调整净亏损（非 IFRS 计量）人民币 130.1 百万元，较 2025 年上半年的人民币 148.9 百万元减少人民币 18.8 百万元或 12.6％，主要由于本期许可收入增加。

研发投入：2026 年上半年研发开支人民币 141.4 百万元，较 2025 年上半年的人民币 110.1 百万元增加人民币 31.3 百万元或 28.4％。本期研发投入增加主要是由于报告期内各研发管线有序推进，主要包括：2026 年上半年 AP301 MRCT 完成入组，AP306 启动全球 IIb 期多区域临床，AP308 临床前及化学、生产及控制（CMC）等研究持续推进。

流动性：于 2026 年 6 月 30 日，现金及现金等价物、定期存款及理财产品余额合计为人民币 1,392.8 百万元，较 2025 年 12 月 31 日上升人民币 861.6 百万元或 162.2％。

业务进展

AP301：一款用于治疗高磷血症的同类最佳口服含铁磷结合剂

AP301 胶囊为一款同类最佳的口服含铁磷结合剂（中国注册分类为 1 类化学药品新药），该药物具有非常高的磷结合能力、无需咀嚼、在胃液中膨胀体积小、无系统性吸收等优势。这些特点有助于减少患者每日服药量，降低恶心、呕吐、便秘及肠梗阻等胃肠道不良事件，带来更好的安全性及胃肠耐受性，并提升患者长期用药依从性。

进行中的全球 III 期关键性多区域临床试验（RESPOND－2，NCT06933472）：该研究为在美国及中国开展的随机、双盲、全球多区域 III 期临床试验，计划入组 264 名年龄 12 岁及以上、接受维持性透析的高磷血症 CKD 患者，实际共入组 282 名（美国 138 名、中国 144 名）。基于 AP301 现有临床数据，公司与 FDA 已就以该项全球 III 期多区域临床试验作为支持 AP301 在美国注册的单项关键性研究达成一致。2026 年 5 月，该研究完成全部患者入组。

注册进度、未来催化剂与里程碑：报告期后的 2026 年 8 月 7 日，公司就 AP301 用于治疗接受维持性透析的 CKD 患者高磷血症递交的新药上市申请（注册分类为 1 类化学药品新药）获中国国家药品监督管理局受理。本次申请主要基于中国关键 III 期临床试验  RESPOND－1 的结果及其他累积临床资料；公司将积极配合中国国家药品监督管理局的审评工作，并预计于 2027 年获批，惟须视乎监管审评的进展而定。全球 III 期多区域临床试验预计于 2027 年第二季度完成，其后公司计划向 FDA 递交新药上市申请。

AP306：同类首创口服泛磷转运蛋白抑制剂，有望改变高磷血症治疗格局

AP306（前称 EOS789，最初由日本中外制药开发） 是一款口服泛磷转运蛋白抑制剂，同时抑制三个关键的钠依赖性肠道磷酸盐转运蛋白磷酸盐转运蛋白 IIb（NaPi－IIb）、磷酸盐转运蛋白 1（PiT－1）及磷酸盐转运蛋白 2（PiT－2）。截至最后可行日期（2026 年 8 月 20 日），AP306 为全球首个且唯一进入临床开发阶段的泛磷转运蛋白抑制剂，亦是唯一同时靶向上述三个关键肠道磷转运蛋白的口服药物。

进行中的全球 IIb 期多区域临床试验：该研究（NCT06712654）为一项在美国及中国多个临床中心开展、由公司与 R1 共同申办的多中心、随机、双盲、安慰剂对照固定剂量研究，旨在评估 AP306 的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。研究计划入组约 168 名接受维持性血液透析的高磷血症受试者，随机分配至 6 个 AP306 固定剂量方案组或安慰剂组，治疗期为 8 周；主要终点为血清磷水平自基线至治疗结束时的变化，次要终点包括达到目标血磷范围的受试者比例及达到血磷控制的时间。该试验已获中国人类遗传资源管理办公室批准。报告期后的 2026 年 7 月 21 日，公司就该试验完成首例受试者随机化并给药进行公告。

未来催化剂与里程碑：上述全球 IIb 期多区域临床试验预计于 2027 年第二季度完成，公司将适时公布顶线数据；公司并计划于 2027 年下半年启动全球 III 期多区域临床试验。

监管认定：AP306 已于 2024 年 6 月获 NMPA 授予突破性治疗药物认定，用于治疗慢性肾脏病患者的高磷血症。

AP303：一款旨在推迟或阻断慢性肾脏病进展的同类首创口服双重 PPAR 激动剂

AP303 是一款由公司自主发现并开发的同类首创口服小分子过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）αγ 双重激动剂，公司持有其全球开发、生产及商业化权利。AP303 为一款差异化的疾病修饰药物，旨在推迟或阻断慢性肾脏病的进展，其目标适应症涵盖 DKD、IgA 肾病（IgAN）、常染色体显性多囊肾病（ADPKD）及局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）等多个高价值治疗领域。

临床开发进展：AP303 已完成三项 I 期临床试验，合计入组 80 名健康受试者及 18 名合并肾功能损害的 DKD 患者，结果显示 AP303 安全且耐受良好。健康受试者及 DKD 患者中均观察到符合预期的剂量相关血流动力学效应。上述三项 I 期试验结果支持在患者人群中启动 II 期研究。IIb 期临床数据已于 2026 年 8 月发表于 Kidney International Reports【1】。

监管进展已获得 II 期临床试验批准：在中国方面，公司就 II 期临床试验向中国国家药品监督管理局递交药物临床试验申请，并获得泛 CKD 适应症批准，可覆盖后续 DKD、IgAN、ADPKD 及 FSGS 患者的 II 期临床试验。在美国方面，公司已与 FDA 就 DKD、IgAN、ADPKD 及 FSGS 进行沟通，并获得正面反馈；其中 ADPKD 适应症已获孤儿药资格认定（ODD），DKD 及 IgAN 的 II 期临床试验已获批准。

后续开发计划：公司预计于 2026 年下半年启动 DKD 与 IgAN 篮式 II 期临床试验的研究中心筛选；ADPKD 与 FSGS 的 II 期多区域临床试验则同步开展启动准备，并持续与相关监管机构沟通。

AP308：一款旨在实现 IgA 肾病功能性治愈的同类首创工程化重组 IgA 蛋白酶

AP308 为一款工程化重组 IgA 蛋白酶药物，源自人体共生菌 Thomasclavelia ramosa，可特异性切割人 IgA1 铰链区上游位点。有别于现有通过调节 B 细胞通路（如 APRILBAFF）以减少上游 IgA 生成的疗法，其作用机制为直接切割并清除已生成的致病性 IgA 及 IgA 免疫复合物，包括已沉积于肾小球的 IgA。

临床前数据：在人源化 IgA 肾病小鼠模型中，单次给药即可使循环人 IgA1 较对照组降低约 90％，且在整个治疗周期（8 周，每周经皮下给药）可持续维持 IgA1 水平在低位；经八周治疗后，组织学检查证实肾小球 IgA 沉积近乎完全清除，尿蛋白显著下降，肾脏病理显著改善，同时重复给药未见治疗相关不良反应或抗药抗体升高。在另一治疗前后配对设计中，单次给药即可完全清除已形成的肾小球 IgA 及补体 C3 沉积。截至最后可行日期，全球尚无 IgA 蛋白酶候选药物进入临床阶段。相关结果已于 2026 年 5 月发表于国际肾脏病学会（ISN）官方期刊 Kidney International【2】。

开发阶段、未来催化剂与里程碑：截至最后可行日期，AP308 处于临床前阶段。公司计划于 2026 年下半年分别向中国国家药品监督管理局及美国食品药品监督管理局递交 AP308 的药物临床试验申请，并在取得相应许可后启动 AP308 的 I 期临床试验。

外部合作

2026 年 3 月，公司公布就在研产品 AP306 与 R1 订立许可与股权协议；该等协议于 2025 年 12 月订立。公司保留 AP306 于中国大陆、香港、澳门及台湾（统称“大中华区”）的全部权利及控制；R1 取得于大中华区以外地区（“R1 地区”）开发、生产及商业化 AP306 的独家许可。R1 及公司为全球 IIb 期临床试验的共同申办方，各自负责其地区内的临床试验执行及监管申报，并向对方提供相关数据及监管所需的支持。报告期内，公司就该交易确认许可收入人民币 79.3 百万元。

于中国的商业化：美信罗®

美信罗®（通用名：甲氧聚二醇重组人促红素注射液）属长效促红细胞生成素受体激活剂（CERA），为全球首个和唯一获批可每月给药一次的 ESA（促红细胞生成素刺激剂）。截至最后可行日期，全球并无获批和审评中的美信罗®生物类似药。2023 年 10 月，公司与罗氏制药订立供货与推广协议，取得美信罗®在中国内地（不含香港、澳门及台湾）的独家销售、分销及商业化权利；罗氏制药负责供货并维持药品注册证，公司负责办理推广所需许可。美信罗®已于 2023 年经国家医保谈判纳入国家医保药品目录（乙类），并于 2025 年成功未降价实现续约医保目录内资格。

2026 年上半年，美信罗®录得收入人民币 24.8 百万元，较 2025 年同期的人民币 12.1 百万元增长约 105.0％，毛利率约 47.3％；截至最后可行日期，公司已自建一支肾病专科销售团队负责学术推广，相关销售团队人数为 43 人。美信罗®的在售，使公司在 AP301 获批前即已建立经过验证的公立医院准入渠道、经销网络与肾病专科学术推广能力，可作为 AP301 及后续产品商业化的现成基础设施。

一体化研发、产业化及商业化能力

产业化能力：公司位于扬州的自有生产基地已完成建设，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 类）。该基地目前已完成中试生产，现正为规模化生产做准备，以支持 AP301、AP306 等候选产品未来的商业化规模生产。

知识产权：截至最后可行日期，公司于全球拥有 39 项已获授专利及 117 项在审专利申请，覆盖中国、美国及欧洲等主要司法辖区，共同涵盖支撑公司产品管线的关键发明。报告期内，公司新获授 7 项专利并新提交 22 项专利申请。

展望

公司致力于为全球慢性肾脏病及相关疾病患者，提供覆盖疾病全病程的更佳治疗方案。

在治疗终末期肾病患者并发症方面，核心产品 AP301 在中国的新药上市申请已于报告期后的 2026 年 8 月 7 日获中国国家药品监督管理局受理，我们将全力配合审评进程，并在全球 III 期多区域临床试验于 2027 年第二季度完成后向 FDA 递交新药上市申请；同步完善扬州生产基地的产能准备与肾科商业化体系，力求使其尽快惠及患者。AP306 方面，我们将与 R1 共同推进全球 IIb 期多区域临床试验的入组与执行，并适时披露顶线数据。

在延缓 CKD 进展方面，AP303 II 期临床试验批准已全部完成，我们将于 2026 年下半年启动 DKD 与 IgAN 篮式 II 期临床试验的研究中心筛选，并同步开展 ADPKD 与 FSGS 的 II 期多区域临床试验的启动准备工作，并就 IgAN 的后期注册路径作出规划。AP308 方面，我们将推进其药物临床试验申请的递交工作，并在取得相应许可后启动 I 期临床试验。上述进展我们将适时披露。

此外，我们将持续强化涵盖研发、生产及商业化的一体化能力，按计划推进扬州生产基地的产能准备，并通过内部研发与外部合作并举的方式，持续扩充肾病领域的产品管线。

参考文献

【1】 Perkovic V, et al. Randomized clinical trials of deutaleglitazar in healthy participants and in patients with diabetic kidney disease. Kidney Int Rep. Published online August 20, 2026. doi：10.1016j.ekir.2026.107037

【2】 Shen X, et al. Therapeutic efficacy and antigenicity of a novel PEGylated IgA protease in preclinical models of IgA nephropathy. Kidney Int. 2026；110：463476. doi：10.1016j.kint.2026.04.020

关于礼邦医药

礼邦医药（09637.HK）是一家专注于肾脏疾病及相关慢性病领域的生物医药公司。围绕慢性肾脏病（CKD）不同阶段及其并发症的临床需求，公司构建了肾病适应症覆盖广泛的创新产品组合，并形成涵盖研发、生产及商业化的一体化平台，致力于为全球肾脏疾病患者带来更优的治疗方案。目前，公司已拥有 7 款在研候选产品及 1 款商业化产品（美信罗®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研产品已进入临床阶段，分别处于临床 III 期、II 期及 I 期，其中 AP301 的中国关键 III 期临床试验已完成，中国新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，全球多区域临床试验（MRCT）正在进行。整体产品组合覆盖慢性肾脏病及其并发症的多个适应症，包括高磷血症、肾性贫血、IgA 肾病、糖尿病肾病、局灶节段性肾小球硬化及常染色体显性多囊肾病。公司已在江苏扬州建成生产基地，以支持 AP301 等管线产品未来的商业化生产，并已取得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（B 类），目前已完成中试生产，现正为规模化生产做准备；同时，公司已组建肾科专科销售团队，负责相关产品在中国的商业化推广。更多信息，请访问：www.alebund.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含若干前瞻性陈述，涉及公司的未来计划、临床开发与注册进度、商业化前景及行业趋势等。该等陈述基于公司截至本新闻稿日期的判断与假设，受多种风险及不确定因素影响，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异。有关公司 2026 年中期业绩的详情，请参阅公司刊载于香港联合交易所网站（www.hkexnews.hk）及公司网站（www.alebund.com）的中期业绩公告，以及将于适当时候刊发的中期报告。