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达卓优®在华获批用于不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌，成为首个且唯一＊获批此适应症并有OS获益的靶向TROP2 ADC

 2026-10-08 来源：阿斯利康

基于TROPION－Breast02 III期研究结果，在该治疗场景中，达卓优®与化疗相比延长了总生存期（OS），达到近两年中位OS

达卓优®目前已在中国获批两项乳腺癌适应症

上海2026年10月8日 美通社 －－ 阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的达卓优®（英文商品名：Datroway®，通用名：注射用德达博妥单抗）在2026年9月29日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的不可切除或转移性 三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

此次获批是基于TROPION－Breast02全球III期研究的积极结果。该研究结果于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。

研究显示，与研究者选择的化疗相比，德达博妥单抗可将不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者的中位总生存期（OS）延长5个月，达到具有显著统计学意义的改善（风险比【HR】＝0.79；95％置信区间【CI】：0.64－0.98；p＝0.0291）。德达博妥单抗治疗组患者的中位OS为23.7个月，而化疗组为18.7个月。经盲态独立中心阅片（BICR）评估，德达博妥单抗较化疗可降低43％疾病进展或死亡风险（HR 0.57；95％ CI：0.47－0.69；p《0.0001）。德达博妥单抗治疗组患者的中位PFS为10.8个月，而化疗组为5.6个月。与化疗相比，德达博妥单抗还表现出更明显的治疗应答：德达博妥单抗治疗组的确认客观缓解率（ORR）为63％，而化疗组为29％【1】。

三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的15％，中国每年约有5.6万例新发病例【2】,【4】。转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性最强的类型，预后极差，中位OS仅为12至18个月，5年生存率仅约为15％【8－10】。对于PD－L1阳性的转移性TNBC患者，免疫治疗联合化疗可改善预后【12】,【13】；然而，约70％的转移性TNBC患者不适合接受免疫治疗，对于这部分患者而言，化疗仍是一线标准治疗，临床治疗选择有限【14】。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION－Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示：“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，既往治疗选择相对有限，而对于许多患者来说，一线治疗是争取更好临床结局的重要机会。TROPION－Breast02研究结果验证了靶向TROP2 ADC在转移性三阴性乳腺癌中的治疗潜力，也进一步彰显了德达博妥单抗在乳腺癌领域应用的潜力。这些发现也为ADC领域的持续创新、回应更多患者未尽治疗之需迈出了重要一步。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“三阴性乳腺癌侵袭性强，患者对创新治疗方案仍存在迫切需求，以进一步改善治疗结局。此次德达博妥单抗在中国获批第二项适应症，将其应用范围延伸至三阴性乳腺癌，并成为首个在一线治疗领域获批的靶向TROP2 ADC，不仅为患者带来了新的治疗选择，也进一步拓展了阿斯利康在乳腺癌领域的布局，印证了我们持续满足不同乳腺癌患者治疗需求的坚定承诺。未来，我们将继续推动乳腺癌领域的创新突破，助力改善更多患者的治疗结局。”

德达博妥单抗已在全球超过35个国家和地区获批，用于治疗不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。目前，日本以及澳大利亚、加拿大、以色列、新加坡和瑞士等国家和地区也正在通过奥比斯项目（Project Orbis）开展相关审评。

德达博妥单抗是一款采用独有技术开发的靶向 TROP2 抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。

关于三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15％，全球每年约有36.5万例新发病例【2】,【3】。中国每年约有5.6万例新发病例【2】,【4】。三阴性乳腺癌在年轻及绝经前女性中更为常见，在黑人及西班牙裔女性中的发病率更高【5－7】 。转移性三阴性乳腺癌是乳腺癌中最具侵袭性的一种类型，预后极差，中位总生存期（OS）仅为12至18个月，诊断后5年生存率仅约为15％【8－10】。

尽管某些乳腺癌可能为雌激素受体孕激素受体阳性或HER2过表达，三阴性乳腺癌在这三项检测中均呈阴性【11】。由于其侵袭性强且缺乏常见乳腺癌受体，三阴性乳腺癌的治疗极具挑战【11】。对于PD－L1阳性的三阴性乳腺癌患者，在一线治疗中联合免疫治疗可改善预后【12】,【13】；然而，对于约70％不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，化疗仍是当前的一线标准治疗方案【14】。

TROP2是一种广泛表达于多种实体瘤（包括三阴性乳腺癌）的蛋白【15】，该蛋白与乳腺癌患者肿瘤进展加速及预后不良密切相关【16】,【17】。

关于TROPION－Breast02

TROPION－Breast02是一项全球性、多中心、随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估德达博妥单抗相较于研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、卡铂或艾立布林）在既往未经治疗、不适合接受免疫治疗、局部复发且无法手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。该研究纳入了PD－L1阴性肿瘤患者，以及因既往早期治疗中曾接受免疫治疗、存在合并症或来自药物不可及区域而无法接受免疫治疗的PD－L1阳性患者。入组人群包括初治或复发患者（无论无病生存期长短），以及伴有不良预后因素（如稳定性脑转移）的患者。

TROPION－Breast02研究的双主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。关键次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、药代动力学特征以及安全性。

TROPION－Breast02共在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美地区的多家中心纳入了644名患者。更多信息可访问 ClinicalTrials.gov查询。

关于德达博妥单抗

德达博妥单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。该药基于第一三共（Daiichi Sankyo）专有的DXd ADC技术平台设计，是第一三共肿瘤产品管线中七款DXd抗体偶联药物之一，同时也是阿斯利康ADC科学平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗由一款与札幌医科大学合作开发的人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构 酶 I 抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

基于TROPION－Breast02研究结果，德达博妥单抗已在全球35个以上国家和地区获批，用于治疗不适合接受PD－1PD－L1抑制剂治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

基于TROPION－Breast01研究结果，德达博妥单抗已在全球45个以上国家和地区获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在不可切除或转移阶段接受化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1＋或IHC 2＋ISH－）成人乳腺癌患者。

基于TROPION－Lung05和TROPION－Lung01研究结果，德达博妥单抗已在巴西、俄罗斯、新加坡和美国获批，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症在美国能否继续获得批准，可能取决于在确认性试验中对临床获益的验证和描述。

关于德达博妥单抗临床开发计划

全面的全球临床开发项目正在进行中，包括 20 多项研究以评价德达博妥单抗治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及尿路上皮癌。其中包括有 8 项肺癌 III 期临床研究和 5 项乳腺癌 III 期临床研究，以及尿路上皮癌领域的1项III期临床研究和1项IIIII期临床研究，旨在评价德达博妥单抗单药治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症。

关于与第一三共的合作

阿斯利康和第一三共于2019年3月和2020年7月分别就德曲妥珠单抗和德达博妥单抗达成在除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。

关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。

阿斯利康研发了一系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的生物多样性。

凭借靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗，阿斯利康和第一三共致力于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线治疗和新型乳腺癌方案的潜力。

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过first－in－class的AKT抑制剂卡匹色替、靶向TROP2的ADC药物德达博妥单抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续合作开展奥拉帕利在这些领域的相关研究，并探索其在疾病早期治疗中的潜力。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供亟需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单独使用或与免疫药物度伐利尤单抗联合使用的潜在效果。

关于阿斯利康肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSESTONYSE： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于肿瘤、罕见病及涵盖心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫等生物制药领域的处方药研发及商业化。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

＊首个且唯一：截止2026年10月8日，在NMPA等官方监管网查询药品获批“用于不适合PD 1PD L1抑制剂的转移性三阴性乳腺癌患者”的查询结果为：国家药品监督管理局智能云搜索

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

参考文献

  1. Dent R, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple－negative breast cancer （TROPION－Breast02）： a randomised, open－label, international, phase III trial. Ann Oncol. Published online April 3, 2026.
  2. O‘Reilly D, et al. Overview of Recent Advances in Metastatic Triple Negative Breast Cancer. World J Clin Oncol. 2021；12（3）：164－182.
  3. World Health Organization. Global Status Report on Cancer 2026. Available at： https：www.who.intpublicationsiitem9789240123977. Accessed September 2026.
  4. World Health Organization. Global Cancer Observatory： China. Available at： https：gco.iarc.who.intmediaglobocanfactsheetspopulations156－china－fact－sheet.pdf. Accessed September 2026.
  5. American Cancer Society. Triple－Negative Breast Cancer. Available at： https：www.cancer.orgcancertypesbreast－cancertypes－of－breast－cancertriple－negative.html. Accessed September 2026.
  6. Martinez ME, et al. Contribution of Clinical and Socioeconomic Factors to Differences in Breast Cancer Subtype and Mortality Between Hispanic and Non－Hispanic White Women. Breast Cancer Res Treat. 2017；166（1）：185－193.
  7. Vargas L, et al. Risk Factors for Triple－Negative Breast Cancer among Latina Women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019；28（11）：1771－1783.
  8. American Cancer Society. Triple－Negative Breast Cancer. Available at： https：www.cancer.orgcancertypesbreast－cancertypes－of－breast－cancertriple－negative.html. Accessed September 2026.
  9. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts： Female Breast Cancer Subtypes. Available at： https：seer.cancer.govstatfactshtmlbreast－subtypes.html. Accessed September 2026.
  10. Huppert L, et al. Emerging Treatment Strategies for Metastatic Triple－Negative Breast Cancer. Ther Adv Med Oncol. 2022；14：1－25.
  11. American Cancer Society. Triple－Negative Breast Cancer. Available at： https：www.cancer.orgcancertypesbreast－cancertypes－of－breast－cancertriple－negative.html. Accessed September 2026.
  12. Cortes J, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple－Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022；387：217－226.
  13. Geurts V, et al. Immunotherapy for Metastatic Triple Negative Breast Cancer： Current Paradigm and Future Approaches. Curr Treat Options Oncol. 2023；24：628－643.
  14. Punie K, et al. Unmet Need for Previously Untreated Metastatic Triple－Negative Breast Cancer： a Real－World Study of Patients Diagnosed from 2011 to 2022 in the United States. Oncologist. 2025；30（3）：oyaf034.
  15. Rossi V, et al. Sacituzumab Govitecan in Triple－Negative Breast Cancer： From Bench to Bedside, and Back. Front Immunol. 2024；15：1447280.
  16. Lin H, et al. Significantly Upregulated TACSTD2 and Cyclin D1 Correlate with Poor Prognosis of Invasive Ductal Breast Cancer. Exp Mol Pathol. 2013：94（1）：73－78.
  17. Goldenberg D, et al. The Emergence of Trophoblast Cell－Surface Antigen 2 （TROP－2） as a Novel Cancer Target. Oncotarget. 2018；9（48）：28989－29006.

 

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