强生新数据：古塞奇尤单抗是唯一实现肛瘘型克罗恩病患者48周持续瘘管缓解的IL－23抑制剂

• 古塞奇尤单抗两种维持给药方案均可在48周内维持复合瘘管缓解；其中100 mg剂量组复合瘘管缓解率从第24周的28％提升至第48周的35％
• 该研究结果为III期临床项目提供新佐证，在专门针对这种致残性强且极具治疗挑战的克罗恩病并发症开展的随机、安慰剂对照试验中证实了药物疗效

宾夕法尼亚州斯普林豪斯2026年10月20日 美通社 －－ 强生公司（Johnson ＆ Johnson）今日公布III期FUZION研究一年期结果，显示古塞奇尤单抗可使成人克罗恩病（CD）患者的瘘管缓解率维持甚至改善至第48周^【1】。该结果基于此前发布的第24周数据，进一步支持古塞奇尤单抗用于治疗肛瘘这种最难治的克罗恩病并发症之一^【2】。这项最新重磅研究结果已在2026年欧洲消化疾病周（UEG Week）上公布。

肛瘘型克罗恩病III期研究核心发现

复合瘘管缓解率^a结合了临床评估与影像学评估；截至第48周，古塞奇尤单抗两种维持治疗方案的复合瘘管缓解均得到维持或进一步改善。每8周给药一次（q8w） 古塞奇尤单抗 100 mg组患者，复合瘘管缓解率由第24周的28％进一步升至第48周的35％。临床评估瘘管缓解率^b也呈现类似趋势。

每4周给药一次（q4w）古塞奇尤单抗 200 mg组的疗效在48周内保持稳定。所有随机入组患者（包含既往未接受生物制剂治疗及既往接受过生物制剂治疗的人群）中，超90％完成48周全程治疗。

肛瘘是克罗恩病对患者生活质量影响最大的并发症之一，如何实现超越症状改善的长期持续疾病控制，一直是临床难题。FUZION研究是20年来的首项同类研究，最新结果显示，接受古塞奇尤单抗治疗的患者可维持甚至优于第24周观察到的临床获益，为该类患者用药提供了积极证据。

截至第48周的安全性数据与古塞奇尤单抗在克罗恩病中已确立的安全特征保持一致。

48周研究结果进一步印证此前公布的FUZION研究第24周数据：第24周时，在整体研究人群中，古塞奇尤单抗 100 mg每8周给药组复合瘘管缓解率为28％，古塞奇尤单抗 200 mg每4周给药组为27％，安慰剂组仅10％。古塞奇尤单抗由此成为目前唯一在专门针对肛瘘型克罗恩病患者的随机安慰剂对照试验中证实有效的IL23抑制剂^【2】。

强生全球免疫治疗领域负责人David M. Lee博士表示：“这项一年期研究数据拓展了古塞奇尤单抗用于治疗肛瘘型克罗恩病的证据体系，该疾病的长期治疗选择仍然有限。依托我们在免疫介导性疾病领域长期积累的专业能力，我们将持续在中重度活动性克罗恩病全谱系人群中开展古塞奇尤单抗研究，得出有望改善患者预后的临床证据，包括存在这类最难治并发症的患者群体。”

如需查看强生将在欧洲消化疾病周公布的全部研究数据，请访问：https：www.jnj.cominnovativemedicineimmunologygastroenterology

编者注：

a. 复合瘘管缓解：所有外瘘口完全闭合、无渗液，未新发瘘管，且磁共振成像（MRI）未见深部积液。
b. 临床评估瘘管缓解：所有接受治疗的外瘘口100％闭合，未新发瘘管或脓肿，瘘口无自发渗液，轻触按压后也无渗液。

关于FUZION研究（NCT05347095）

FUZION是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心III期研究，旨在评估古塞奇尤单抗用于肛瘘型成人克罗恩病患者的疗效与安全性。入组患者经盲态中心磁共振复核确认存在一处或多处活动性渗液肛瘘；克罗恩病活动指数【CDAI】 《350；对口服糖皮质激素、硫唑嘌呤、6巯基嘌呤、甲氨蝶呤应答不足，或最多接受过两类先进疗法治疗。患者按2：2：1比例随机分组：
组1：第0、4、8周静脉输注古塞奇尤单抗 200 mg诱导治疗，之后每8周一次（q8w）皮下注射古塞奇尤单抗 100 mg维持；
组2：第0、4、8周静脉输注古塞奇尤单抗 200 mg诱导治疗，之后每4周一次（q4w）皮下注射古塞奇尤单抗 200 mg维持；
组3：安慰剂对照组^【3】。

关于克罗恩病

克罗恩病是炎症性肠病两大主要类型之一，全球数百万人群受其困扰。过去数十年，中国克罗恩病发病率持续上升，预估发病率为每10万人年0.511.09例^【4】，发病高峰期为2030岁^【5】。

克罗恩病是胃肠道慢性炎症性疾病，病因尚未明确；该病与免疫系统异常相关，遗传易感性、饮食或其他环境因素均可能诱发该疾病^【6】。克罗恩病临床表现多样，常见腹痛和腹部压痛、频繁腹泻、便血、体重下降、发热。部分患者会出现瘘管，即肠道与其他器官或组织之间形成异常通道，可伴随疼痛、渗液、感染，严重损害生活质量。目前克罗恩病尚无根治手段^【7】。

关于古塞奇尤单抗

由强生公司开发的古塞奇尤单抗是首个在华获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64＋炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，从而有效阻断炎症信号通路。关于双重作用机制的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗可以与产生白介素23的炎症单核细胞模型中细胞表面的CD64受体结合。

在中国，特诺雅^®（古塞奇尤单抗注射液）获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的皮下维持治疗。特诺雅达^®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））获批用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的静脉诱导治疗。

关于强生创新制药

作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。

关于前瞻性陈述的警示

本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”，涉及产品开发以及古塞奇尤单抗的潜在益处和治疗影响。请读者注意，切勿依赖这些前瞻性陈述。这些陈述基于对未来事件的当前预期。如果基本假设被证明不准确，或者已知或未知的风险或不确定性成为现实，实际结果可能与强生公司的预期和预测存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于：产品研发固有的挑战和不确定性，包括临床成功及获得监管批准的不确定性；商业成功的不确定性；生产困难和延误； 竞争，包括技术进步、竞争对手推出新产品及获得专利；专利挑战；因产品疗效或安全性问题导致的产品召回或监管措施；医疗保健产品及服务购买者的行为和消费模式变化；适用法律法规的变化，包括全球医疗保健改革；以及医疗保健成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性及其他因素的进一步列表和描述，可参见强生公司最新的 10－K 表格年度报告，包括标题为“关于前瞻性陈述的警示性说明”和“第 1A 项”风险因素“的章节，以及强生公司随后的 10－Q 表格季度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些文件的副本可从 www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.com 在线获取，或向强生公司索取。强生公司不承诺因新信息或未来事件或发展而更新任何前瞻性陈述。

参考文献