罗氏制药发布速福达®干混悬剂 开启儿童流感治疗新时代

上海2024年8月9日 /美通社/ -- 8月8日，罗氏制药中国在上海宣布，其抗流感创新药物速福达®干混悬剂（通用名 玛巴洛沙韦干混悬剂）在中国正式上市。速福达®干混悬剂是专门为儿童设计的草莓味干混悬剂，家长可以根据儿童体重精准给药，且全病程只需一次服药，克服了长期以来家长在儿童给药时面临的"剂量靠猜，用药靠掰"以及儿童服药依从性差的难题。

速福达®干混悬剂上市启动仪式

流感严重威胁儿童健康

流感是由流感病毒引起的一种严重的急性呼吸道传染病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症甚至死亡[1]。全球每年因流感死亡的人数29-65万，对公众健康造成重大威胁[2]。儿童是流感病毒的高危人群，每年儿童流感罹患率约为20%-30%[3]，在高流行季节儿童感染率可高达50%左右，5~9岁年龄段的儿童感染率最高[4,5]。据我国疾控中心的流感疫情报告显示，90%以上的流感发生在学校以及托幼机构。随着秋冬流感季和9月开学季的到来，儿童流感防治又将面临挑战。

上海交通大学附属儿童医院呼吸科主任医师陆权教授

上海交通大学附属儿童医院呼吸科主任医师陆权教授指出，呼吸道传染病具有传播速度快、预防控制难度大等特点，是国内外公共卫生领域共同面临的重要挑战。流感是影响儿童健康的重要呼吸道传染性疾病，每年接种流感疫苗依然是像儿童这样的高危群体最重要的预防流感手段，但一旦感染流感病毒，及时接受抗病毒治疗可以有效抑制病毒复制，减轻症状和缩短康复时间。

创新药物助力儿童流感防治

速福达®片剂（通用名：玛巴洛沙韦片）于2021年4月首次在中国获批上市，作为治疗流感的全球首个全程单次口服药物，其一次口服即可在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热等流感症状，为流感患者提供了突破性的治疗方案。2023年12月29日，中国国家药监局又批准了速福达®干混悬剂（通用名：玛巴洛沙韦干混悬剂），用于治疗5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，进一步为吞咽片剂困难及低体重的流感患儿带来更友好的治疗选择。

复旦大学附属儿科医院感染传染科副主任曾玫教授

复旦大学附属儿科医院感染传染科曾玫教授表示："儿童流感患者病程更长，排毒时间也长，易引起校园、班级、家庭内传播，很高兴看到玛巴洛沙韦干混悬剂（商品名：速福达）在中国上市，速福达®独特的药物机理，发病48小时内一次服药可以有效缩短患者病程和发热持续时间，缩短排毒时间。帮助患儿尽快回归学校及正常生活学习，节约社会成本和医疗资源。对于目前儿童流感的抗病毒治疗有其特有的优势，不仅具有临床应用价值，及时及早用药还可以减少病毒传播，在流感防治中同时还具有一定的公共卫生价值。"

草莓味按量冲服剂型克服儿童用药难题

当前我国儿童用药存在较大的未尽之需，在约3500种药物剂型中，儿童药物剂型仅占不到1.7%，[6] 且有45%的儿童用药说明书缺乏儿童具体用量，临床中80%的儿童用药依靠手工拆分剂量。根据相关研究，在临床中有43%的儿童有不同程度的用药困难，片剂及口味不佳占多数。[7] 有35%的家长会通过牛奶、果汁、或糖水送药，还有48%的家长会在儿童病情好转后自行停药。[8]

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房常务副主任王晓玲教授

首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房常务副主任王晓玲教授介绍，为了快速改善儿童用药现状，国家层面发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等技术规范，鼓励并指导符合儿童病生理特征的友好制剂的研发，提升剂型的合理性、剂量的准确性和服药的依从性。速福达®干混悬剂便于准确的拆分剂量用于不同年龄体重的患儿；采用"特殊的掩味"技术，实现了冲剂后草莓口味，全病程一次服药，可大幅改善流感患儿用药体验，保证给药方案的依从性。

针对20公斤以下的儿童患者，速福达®干混悬剂需要根据患儿体重给药，给药量需遵医嘱或根据患儿体重选择，每公斤体重服用2mg配制后速福达干混悬液。（具体配置方法请参见说明书）

 

速福达®干混悬剂（通用名 玛巴洛沙韦干混悬剂）

多方合作共筑儿童流感防治新防线

守护儿童健康防线讨论

夏晓勤女士、马沛恩先生，王丹女士、范静女士就儿童流感特点，流感高发季用药保障等话题展开深入探讨。

在当天的速福达®干混悬剂上市会上，罗氏制药中国、美团医药、京东健康、和睦家医疗集团等各方代表还共同启动了"保障流感季儿童流感防治行动"。

“保障流感季儿童流感防治行动”正式启动

美团医药即时零售业务总经理王丹指出："本次与罗氏制药中国再次就速福达干混悬剂进行合作，希望能够借助美团买药的医疗集成服务，打通流感防治从检测的‘第一公里'到药物配送的‘最后一公里'，帮助更多流感患儿和家庭及时接受必须的抗病毒治疗。" 

京东健康医药事业部数字营销部负责人范静认为"京东数字营销通过整合营销、数据驱动、品效合一、开放平台、场景连接的五位一体手段，全面开放京东核心的数据和营销能力，将在流感高发季有助于有效提升流感患者购药的便捷性和可及性。"

和睦家医疗事务副总裁马沛恩强调："非常高兴本次和睦家医疗集团成为速福达®干混悬剂在华上市的首批进院的私立医院之一，相信凭借和睦家优质的医疗服务网络，能够扩大速福达®干混悬剂的可及，在秋冬流感季为更多的儿童和家庭提供保护。"

罗氏制药中国特药领域副总裁陈顗娟女士

罗氏制药中国特药领域副总裁陈顗娟女士表示："秉承‘先患者之需而行'的理念，罗氏一直致力于为中国患者提供更安全、更有效的流感治疗方案。很高兴本次速福达®干混悬剂正式供应中国市场，未来罗氏将联手美团医药、京东健康、阿里健康，以及海王星辰、国大药房、老百姓大药房等各方合作伙伴的力量，共同应对流感挑战，为儿童流感用药保障和公共卫生防护体系的建设贡献一份力量。"

关于速福达®(玛巴洛沙韦)

玛巴洛沙韦是一款创新的RNA聚合酶抑制剂，已证明对多种流感病毒有效，包括对奥司他韦耐药株和非临床研究中禽流感病毒的体外活性株（H7N9、H5N1）。[9,10,11]  玛巴洛沙韦全程仅需单次口服用药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期，快速退热并大幅减少流感症状持续时间。对无基础疾病的既往健康流感患者和流感并发症高风险患者均有治疗获益。[9]

玛巴洛沙韦目前已在70多个国家被批准用于治疗甲型和乙型流感。在中国，速福达®（玛巴洛沙韦）已于被批准用于治疗5 周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者并被纳入《国家医保目录》。

强有力的临床证据证明速福达®在不同人群（包括健康、并发症高风险和儿童等人群）中的临床获益。[9,12,13,14]  玛巴洛沙韦已被欧盟、日本、韩国、瑞士等多国批准用于1岁及以上儿童、青少年和成人的单纯性流感的治疗以及上述人群的流感暴露后预防。

关于速福达®在中国已上市药品规格

速福达®片剂2片*20mg，为白色至浅黄色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一侧凹陷有"BXM20"。

速福达®片剂1片*40mg，为白色至浅黄色、椭圆形、薄膜包衣片剂，一侧凹陷有"BXM40"。

速福达®干混悬剂40mg为白色至浅黄色颗粒，装在带有儿童安全盖的琥珀色玻璃瓶中。当用20ml常温饮用水进行配置，悬浮液的可用体积为20ml，相当于40mg(2mg/ml)玛巴洛沙韦。玛巴洛沙韦干混悬剂具有草莓口味。

关于速福达®片剂及干混悬液剂量和给药方法

患者体重（kg）	5岁及以上成人和儿童患者服用剂量（片剂）
20kg-80kg	40mg速福达®片剂（40mg*1/20mg*2），全病程口服1次
80kg以上	80mg速福达®片剂（40m*2/ 20mg*4），全病程口服1次

 

患者体重（kg）	5岁及以上成人和儿童患者服用剂量（干混悬剂）
20kg以下	按体重服用，2mg/kg，全病程口服1次
20kg-80kg	40mg（配制后20ml速福达®混悬液），全病程口服1次
80kg以上	80mg（配制后40ml速福达®混悬液）），全病程口服1次

 

图为速福达®干混悬剂使用方法示意

 

参考文献：

[1] Uyeki TM, et al. Lancet . 2022 Aug 27;400(10353);693-706.

[2] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[3] Fraaij PL, Heikkinen T. Seasonal influenza: the burden of disease in children[J]. Vaccine, 2011, 29(43): 7524-7528.

[4] Monto AS, Koopman JS, Longini IM, Jr. Tecumseh study of illness. XIII. Influenza infection and disease, 1976-1981[J]. Am J Epidemiol, 1985, 121(6): 811-822.

[5] Cowling BJ, Perera RA, Fang VJ, et al. Incidence of influenza virus infections in children in Hong Kong in a 3-year randomized placebo-controlled vaccine study, 2009-2012[J]. Clin Infect Dis, 2014, 59(4): 517-524.

[6] 2016年儿童用药安全调查报告白皮书.

[7] Sun, Y., et al. Review Considerations on the Design and Evaluation of the Oral Sensory Features in Pediatric Medications. Acta Pharmaceutica Sinica (2023), 58(11), 3160−3164.

[8] Niu Z., et al. Children's Medication Compliance and Its Influencing Factors, Journal of Pediatric Pharmacy 2022.28(1): 31-34

[9] Hayden F, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.

[10] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.

[11] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.

[12] Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.

[13] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.

[14] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.