信达生物公布2024中期业绩及公司进展

业绩量质齐升，研发创新突破

美国旧金山和中国苏州2024年8月28日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布2024中期业绩和公司进展。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："我们在新十年‘可持续发展和全球创新‘战略目标指引下，2024年至今取得了阶段性进展—公司业绩增长势头强劲，运营效率及财务表现进一步提升，后期临床管线取得重要里程碑，早期创新和平台建设投入持续积极产出。2024年上半年的成功表现为我们全年和接下来的成长奠定了坚实的基本盘。我们希望通过一系列关键后期管线的获批上市，以及下一波高潜力的早期创新管线的开发，更好支撑起可持续成长和全球创新的战略目标，也希望与业界同仁一起努力，研发出更多的创新药，为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

业绩显著增长 营运全环节效率提升

• 收入延续强劲增长势头，再创新高：2024年上半年实现总收入39.52亿元，同比增长46.3%，商业化产品组合保持强劲增长势头
• 公司收益显著提升,财务指标大幅改善:得益于收入的快速增长，以及精益运营各环节效率提高，各项核心财务指标和盈利能力持续改善，2024年上半年实现：

o  毛利率84.1%，同比上升1.8个百分点

o  产品销售费率48.6%，同比下降5.9个百分点

o  管理费率5.2%，同比下降4.9个百分点

o  研发投入12.94亿元；现金储备101.12亿人民币（折合超14亿美元），为公司持续专注长期发展提供坚实保障

o  息税折旧及摊销前净亏损（EBITDA Loss）1.60亿元，同比大幅缩减39.9%

注：本文提及的财务数据均采用非国际财务报告准则计量，详情请参阅集团业绩公告。

收入增长强劲，战略构筑心血管及代谢（CVM）商业化平台

• 产品收入加速增长：2024年上半年实现产品收入人民币38.11亿元，同比增长55.1%，充分展现公司创新产品组合的强劲市场需求及可持续业务模式优势。
• 商业化产品增至11款，持续拓展医保覆盖及用药可及性[1],[2]：

o  达伯舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克®、希冉择®、睿妥®、信必乐®、福可苏®、达伯特®（新增，KRAS G12C抑制剂）；

o  达伯舒®、达伯坦®澳门获批上市；

o  达伯舒®、达攸同®新增EGFR突变非小细胞肺癌适应症纳入国家医保药品目录（NRDL）。

•  持续提升肿瘤基本盘，重点搭建CVM商业化平台

o  肿瘤产品线：达伯舒®为代表的产品线市场领先地位稳固；今年预计增至10款产品，下半年将再新添1款肺癌靶向药物他雷替尼（ROS1抑制剂）；

o  综合产品线：CVM领域成功递交3项新药上市申请（NDA），包括玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）治疗肥胖和糖尿病，以及替妥尤单抗（IGF-1R）治疗甲状腺眼病。为新产品上市积极搭建CVM的商业团队，制定关键商业策略，以期抓住综合产品线的关键增长机会，进一步提升公司可持续和多样化的长期成长空间。

研发全周期高效产出，创新突破推动可持续价值创造

7个新产品在上市申请（NDA）或关键注册临床，18个产品进入临床研究

关键后期管线取得重要里程碑

• 核心品种持续拓宽适应症，发挥"IO+ADC"策略优势

o  达伯舒®（PD-1）：第八项适应症NDA治疗子宫内膜癌; 启动肠癌新辅助、肺癌围手术期治疗等注册临床研究; 多项创新联合治疗临床合作进行中

o  IBI310（CTLA-4）：联合达伯舒®（PD-1）肠癌新辅助临床3期

o  IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌取得1b期阳性结果，临床3期准备中

• 加速综合产品线的重磅新药上市，解锁关键慢病市场潜力

o    玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）：减重和降糖双适应症NDA审评中，更多代谢相关新适应症开发中，包括青少年肥胖、MASH、OSA及HFpEF

o    替妥尤单抗（IGF-1R）：NDA审评中，突破性疗法填补中国甲状腺眼病数十年治疗空白

o    匹康奇拜单抗（IL-23p19）：唯一16周治疗达到PASI 90*的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持和季度给药间隔优势明确，NDA筹备中

*（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）

o    IBI128（XOI）: 新一代痛风高尿酸血症候选分子，海外MRCT 3期进行中，中国完成2期研究入组

o    IBI302（VEGF/C）：同类首创VEGF双靶分子，临床3期启动，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善黄斑萎缩

丰厚早期管线储备，支持全球化创新愿景

• 多款肿瘤创新分子读出早期数据，为全球未满足癌症需求

o  IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：IO耐药/冷肿瘤取得初步积极数据，进一步拓展研究进行中；美国临床2期研究启动

o  IBI343（CLDN18.2 ADC）：胰腺癌初步信号令人鼓舞；FDA授予快速通道资格，准备启动美国临床试验

o  IBI389（CLDN18.2/CD3）：胃癌与胰腺癌差异化疗效信号，1b期研究随访中

o  多款创新分子进入/即将进入早期临床探索：GPRC5D/BCMA/CD3；DLL3/CD3;DR5/CEA; EGFR/B7H3 ADC；TROP2 ADC；HER3 ADC等

• 下一代综合产品线储备，应对全球老龄化挑战和慢病负担

o  IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血压小核酸疗法，进入临床1期研究

o  IBI355（CD40L）、IBI356 （OX40L）、IBI3002（IL-4Rα/TSLP）：特色创新性免疫分子临床1期研究进行中，探索全球范围未满足临床需求的自免细分领域

o  IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：临床1期探索差异化临床价值

高质量研究结果荣登国际知名学术会议及期刊

• AACR、ASCO、ESMO Plenary及ESMO GI大会发表逾20项肿瘤管线的研究结果，包括10次口头汇报。
• ADA、CSE、APAO、ICE等大会口头报告玛仕度肽、替妥尤单抗等综合产品管线研究结果。

坚守高质量生产标准

o  上海研发中心（医学）2024年8月正式启用

o  第一基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应

o  第二基地8万升产能，保证CDMO业务

切实践行ESG承诺，承担企业社会责任

o  推出ESG网站，加强ESG管理实践，探索可持续发展道路，积极响应联合国可持续发展目标（SDGs），持续推进"卓越治理"、"惠享健康"、"品质为先"、"以人为本"和"绿色生态"

o  MSCI ESG评级A，在中国医药行业处于领先水平

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有11个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）和氟泽雷塞片（达伯特®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性声明

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[1] 达伯舒®： EGFR突变非小细胞肺癌获纳入2023年版NRDL（谈判目录，2024年1月生效）；达攸同®：同适应症纳入NRDL（常规目录）。

[2] 达伯舒®新增的医保支付范围为：表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 患者的治疗；