LAURA III期临床研究再添重磅成果并发布中国队列数据

上海2024年9月18日 /美通社/ -- 9月13日-17日于西班牙巴塞罗那举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的泰瑞沙®（通用名：奥希替尼）继在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）公布LAURA III期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后，全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授就LAURA降低中枢神经系统（CNS）和远处进展的风险做了简短口头报告、来自华中科技大学同济医学院附属协和医院胸部肿瘤科主任董晓荣教授作为中国临床研究中心的研究者之一（PI），以壁报形式展示了中国队列数据[1]：与根治性放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼治疗EGFR突变III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的CNS进展和中位至远处转移时间(TTDM)的改善均具有临床意义、中国患者的临床获益与安全性和全球患者一致。

经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示[2]，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了 83%（ [HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奥希替尼的TTDM也显示出临床意义的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。在全球216例随机受试者中，有40例（19%）为中国人（其中奥希替尼组27例，安慰剂组13例）。经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示，接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%，目前OS数据尚未成熟，支持EGFR突变Ⅲ期不可切除NSCLC患者，在根治性放化疗后使用奥希替尼维持治疗有望成为全球患者以及中国患者的新标准治疗方案。

EGFR是非小细胞肺癌最常见驱动基因之一。数据显示，我国肺癌患者的EGFR突变率在50%左右[3]，远高于欧美地区。今年恰逢EGFR基因突变发现的20周年，在这二十年来，随着一代、二代、三代EGFR-TKI迭代发展和相继问世，我国EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存质量和生存时间不断得到提升。

作为全球首个针对EGFR突变III期不可切除非小细胞肺癌的靶向治疗具有PFS获益的III期临床研究，LAURA无疑是一个里程碑式的突破。据统计，我国大约有30%-40%的患者初诊时为III期[4]，其中不可切除的III期非小细胞肺癌患者占大多数，病程最为严峻。然而令人遗憾的是，目前治疗策略是"同步放化疗+免疫巩固治疗"，但总体5年生存率仍不足两成，疗效不佳[5]，仍存在巨大的未被满足的治疗需求，而LARUA研究将填补这一领域治疗空白，使得中国这类肺癌患者生机再现。

此前，《新英格兰医学杂志》已刊登了LAURA研究第一阶段成果的文章[6]，全球leading PI之一上海市交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心陆舜教授为该文章的第一作者和通讯作者，董晓荣教授、四川大学华西医院胸部肿瘤科副主任黄媚娟教授和中山大学肿瘤防治中心放射治疗科主任陈明教授均为该文章作者之一。此外，刚刚结束的世界肺癌大会（WCLC）上也公布了LAURA研究安全性数据。凭借这一系列重磅数据的发布，它已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评和突破性疗法认定，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

陆舜教授表示："LAURA 研究此次公布的数据进一步证实了奥希替尼对EGFR突变III期不可切除NSCLC患者的临床获益，或将改写今后的治疗格局，有望成为此类患者全新的标准治疗方案。期待LAURA的总生存期（OS）的获益达到研究终点并在中国尽早获批，为我国III期EGFR突变的NSCLC患者带来更多生存希望。"

董晓荣教授表示："非常荣幸该研究的中国区入组数量最多、成为全球第二的临床研究中心，中国队列数据的发布意味着中国经验在全球临床研究中发挥了重要的价值和作用，助力开启中国乃至全球III期不可切除非小细胞肺癌患者的靶向治疗时代。未来，我们期待中国创新继续在全球创新中贡献力量，让更多患者获益于医学创新带来的突破性成果。"

在当今全球合作开展创新药物研发的背景下，随着中国药物研发能力的进一步提升，中国的创新技术、模式、专家和经验正成为推动全球肿瘤诊疗变革的关键力量。在此过程中，跨国药企同样起到了桥梁作用，此次LAURA III期研究的成功就是最好的例证之一，该研究聚焦中国特色高发癌种、让中国研发引领全球研发进程、以中国临床数据赋能全球研发管线，通过打造中西合璧创新，为中国医疗行业的全球化发展注入可续动力。

"非常高兴阿斯利康通过支持相关研究，让更多中国专家有机会站上世界科研舞台，也让世界看到中国创新的强大力量和韧劲。"阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕表示："长期以来，阿斯利康中国秉承‘以患者为中心'，坚持科学引领，在肺癌领域深耕的20年里，我们已通过靶向和免疫治疗药物实现了覆盖肺癌全疾病周期的治疗，并不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。这份改变的力量来源于我们不断加速创新药的研发，让先进、优效的创新药更快惠及肺癌患者。未来，将拓展包括靶向TROP2、靶向HER2的ADC药物、免疫联合靶向、单抗、双抗在内的更广、更全的颠覆性创新疗法。到2030年，力争在中国上市9款新产品与26个新适应症，为中国肺癌患者点亮生命之光。"

声明：本文可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

[1] Xiaorong Dong, et al. ESMO 2024, 1248P. [2] Shun Lu, et al. N Engl J Med . 2024 Jun 2. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. ；Shun Lu , et al. ESMO 2024, 1241MO [3] Brazel D, Kroening G, Nagasaka M. Non-small cell lung cancer with EGFR or HER2 exon 20 insertion mutations: diagnosis and treatment options. BioDrugs, 2022, 36（6）: 717-729. doi: 10.1007/s40259-022-00556-4: [4] Abdel-Rahman O, et al. Clin Transl Oncol. 2017 Nov;19（11）1414-1420. [5] Remon et al. Ann Oncol 2021;32:1637–1642; [6] Shun Lu, et al. Clin Lung Cancer, 2021 Jul;22(4)371-375.