Healgen Scientific获得FDA De Novo上市许可

Healgen Rapid Check ® COVID-19/A型及B型流感抗原检测得到了国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速（RADx ® ）技术项目中的独立检测评估计划（ITAP）的支持。

休斯顿2024年10月9日 /美通社/ --  作为诊断解决方案的领先创新者，Healgen Scientific LLC宣布U.S. Food and Drug Administration（FDA）已授予Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测非处方（OTC）使用的De Novo上市许可。 点击此处查看FDA公告。 FDA的De Novo路径专为那些没有合法上市对照器械的医疗器械设计，它为开发新的器械分类提供了独特机会，以改善患者护理和治疗结果。

Healgen Rapid Check® COVID-19/A型及B型流感抗原检测是一种非处方（OTC）产品，可快速、准确、便捷地检测COVID-19、甲型流感和乙型流感的感染情况。 “我们的组合检测通过为个人提供可靠且易于使用的居家自测解决方案，填补了临床诊断检测中的一个重要空白。”Healgen首席执行官Bingliang Fang博士表示。 “早期诊断可以更快地启动适当治疗，从而改善健康状况并减少疾病传播。”

Healgen居家检测数据的验证得到了独立检测评估计划（ITAP）的支持，这是国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速（RADx®）技术项目的一部分。 ITAP评估了Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测的质量、准确性和可靠性，发现其灵敏度和特异性分别大于90%和99%。 “Healgen获得的这项De Novo上市许可彰显了RADx Tech计划和ITAP在加速家庭检测授权方面的成就，并且随着我们进入秋季呼吸道病毒季节，它将成为公共卫生解决方案中的一个重要部分。”VentureWell商业化业务副总裁Rebekah Neal表示。 “VentureWell很荣幸能作为NIH/NIBIB创新漏斗商业化中心在这次合作中发挥作用。”

通过简单的鼻拭子，个人可以快速确定他们的症状是由COVID-19、甲型流感还是乙型流感引起。这消除了多次检测的必要，并减轻了医疗保健系统的负担。 Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测适用于14岁及以上人群，或由成人收集的2岁及以上人群的样本，用于在症状出现的头五天内进行检测。

“De Novo的这一授权是Healgen的一个重要里程碑。 凭借我们现有的尖端制造设施，我们计划扩大呼吸检测产品的生产，以满足即将到来的秋季呼吸道疾病高发季节的全球需求。”Healgen总裁Bryan Fang表示。

Healgen对质量和创新的承诺在Healgen Rapid Check COVID-19/A型及B型流感抗原检测的严格开发与验证过程中得到了充分体现。 该检测旨在满足最高性能标准，包括准确性、可靠性和易用性，确保个人可以信任他们收到的结果。

该项目由美国国家生物医学成像和生物工程研究所（NIBIB）、国立卫生研究院、美国卫生与公众服务部资助，合同编号为 75N92022D00010和75N92022D00013。