和黄医药宣布泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率

— 新的数据显示该口服联合疗法在EGFR 突变肺癌中对MET驱动耐药性的疗效 —
— MET是此类对EGFR靶向疗法产生耐药性的患者中最常见的生物标志物 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年10月16日 /美通社/ --  和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（"MET"）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（"EGFR"）突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（"ORR"）改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。

 

2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局（FDA）授予的快速通道资格用于此类疾病。

沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"），由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

尽管EGFR靶向治疗可为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来可观的生存获益，然而大多数患者最终会对其治疗产生耐药，而MET是与耐药相关的常见的生物标志物之一。[1] 在参加SAVANNAH研究入组筛查的患者中，估计有62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，约34%的患者至临床进展时达到定义的高MET水平阈值。

SAVANNAH II期研究的主要研究者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心内科血液及肿瘤学系Myung-Ju Ahn教授表示："奥希替尼为 EGFR 突变的肺癌患者带来了前所未有的生存率并改变了治疗格局，然而患者可能因 MET（一种常见的与耐药性相关的生物标志物）等基因而产生耐药性。这些结果表明，在奥希替尼治疗的基础上加入选择性MET 抑制剂赛沃替尼联合用药，为疾病进展的患者带来有意义的疾病缓解，有潜力在标准疗法奥希替尼后提供一种新的治疗选择。"

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："这些SAVANNAH研究的积极结果表明，对于出现MET驱动的耐药性的 EGFR 突变肺癌患者来说， 靶向疗法能够带来获益。在EGFR 突变肺癌的支柱疗法泰瑞沙®的基础上，加入沃瑞沙®联合用药可以带来更高的疾病缓解率，进一步强调了确定 MET异常的重要性，并验证了我们的联合用药策略对于解决耐药性并继续泰瑞沙®治疗的可行性。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示："SAVANNAH II 期研究的早期结果提供了一种创新的生物标志物方法，来识别出最有可能从以MET为导向的治疗中获益的MET 过表达和/或扩增的患者，这是长久以来未被满足的需求。此次的积极结果为我们以患者为中心、选择性的治疗方针提供了进一步依据，令我们有望带来首个针对此类疾病的生物标志物驱动的靶向药物联合疗法治疗选择。"

泰瑞沙®和沃瑞沙®联合疗法的安全性特征与已知的联合疗法及各单药治疗的安全性保持一致。没有发现新的安全性问题。

2022 年 8 月，SAVANNAH 研究初步的积极ORR结果于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

由阿斯利康申办的SAFFRON全球 III 期研究将进一步评估泰瑞沙® 和沃瑞沙®联合疗法对比铂类双药化疗，用于治疗接受过泰瑞沙® 治疗的EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。