再鼎医药公布KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据

在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低 (p=0.0014)

研究也达到了所有次要终点，通过PANSS阳性症状分量表、PANSS阴性症状分量表和PANSS Marder阴性症状因子评分评估，表现出具有统计学意义的精神分裂症阳性症状和阴性症状的改善

该研究中KarXT总体耐受性良好，未出现新的或预期外的安全性信号

基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥2024年10月29日 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布了在中国开展的评估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的PANSS总分降低了 9.2 分，具有显著的统计学意义（-16.9 KarXT 对比 -7.7 安慰剂，p=0.0014）。

该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。关键次要终点均按照预先设定的顺序进行正式检验。

第5周时的研究结果包括：

• 在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 对比 -4.6 安慰剂, p=0.0474)。
• 在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 对比 -0.7 安慰剂, p=0.0062)。

对比KarXT此前的精神分裂症相关研究，该研究中未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。基于这些研究结果，再鼎医药正在积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。

再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们在这项桥接研究中观察到的阳性结果将为KarXT在全球的大型临床研究数据提供有力补充，而且显示出这种新型化合物有望成为中国成人精神分裂症患者的重要创新治疗选择。中国有超过800万精神分裂症患者，但接受治疗的患者不足一半，很多患者未能从现有抗精神病药物治疗中获得足够症状改善，并且受到副作用的困扰。这项临床研究是再鼎医药能够和全球合作伙伴一起助力扩大创新疗法可及性的一个例证。"

此项再鼎医药多中心、随机、安慰剂对照的3期临床研究（ZL-2701-001）评估了KarXT在202例中国急性精神分裂症成年住院患者中的有效性和安全性。该研究包括两部分：为期5周的双盲阶段以及后续的12周开放标签扩展阶段。今日分享的研究结果来自为期5周的双盲研究部分。

作为再鼎医药此项3期临床研究的主要研究者，国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京安定医院院长王刚教授表示："每一天我们都能看到大中华区精神分裂症患者亟需更有效、更耐受的治疗方案。这项研究的数据为精神分裂症患者的潜在有效治疗提供了进一步支持，我们对此深受鼓舞。"

该研究的完整数据将在后续召开的医学会议上进行展示。