血霁生物干细胞衍生血小板注射液喜获NMPA IND批件，开启输血医学新时代

近日，苏州血霁生物科技有限公司（下称“血霁生物”）自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品为人造血小板细胞药物，标志着我国在人工血小板制备领域实现里程碑式、划时代技术突破，有望颠覆传统临床血小板输血体系，开启不依赖人体献血的第二次输血革命。

临床血小板输注是救治各类血小板减少、大出血危重患者的核心治疗手段，广泛应用于肿瘤放化疗、再生障碍性贫血、重症感染、手术创伤等临床场景。长期以来，全球临床血小板供应高度依赖人体无偿献血，受献血人群、储存周期、地域条件等限制，普遍存在供应短缺、批次不稳定、输血感染、免疫排斥等行业痛点，同时血液资源紧缺问题常年困扰各级医疗机构，大量危重患者的临床救治需求难以得到充分满足，成为全球输血医学领域亟待攻克的难题。

此次获批临床的血小板注射液，是血霁生物核心重磅管线产品。该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。整套生产工艺安全纯净、技术壁垒极高，从源头规避了传统捐献血小板的各类安全隐患与供应短板。

相较于传统献血来源血小板，血霁生物人造血小板注射液具备多重核心优势。在安全性层面，工业化标准化生产模式可杜绝乙肝、丙肝、艾滋等输血传播病原体风险，打造高洁净度的血液细胞产品；在供应层面，减少对人体献血的依赖，可实现常态化量产、标准化库存，有效解决临床血小板资源紧缺、紧急用血无保障的行业困境；在质量层面，产品批次均一性强、性能稳定，可有效降低临床输注无效、免疫不良反应等问题，提升临床输血安全性与有效性。

该产品目前尚处于临床试验阶段，未来该产品顺利完成临床试验并获批上市后，有望弥补传统捐献血小板供应短板，通过精准补充功能性血小板，快速纠正患者凝血功能异常，大幅降低重症患者出血、致死、致残风险，将填补全球人工血小板产业化空白，重塑全球血小板输血市场格局。

作为深耕血液细胞创新药领域的科创企业，血霁生物始终聚焦临床未满足需求，深耕干细胞定向分化、人工血液细胞制备核心技术。此次血小板注射液IND获批，是公司技术研发实力的有力印证，也是我国细胞治疗领域的重要突破。未来，血霁生物将高效、严谨推进临床试验进程，持续打磨产品工艺与质量，力争早日将这款突破性创新产品推向临床、服务全球患者，以原创核心技术引领输血医学革新，为全球血液资源保障与临床重症救治贡献中国力量。

同时，苏州血霁生物自主研发的两款iPSC分化来源的血小板裂解物核心原料相继完成美国 FDA DMF 备案：iPSC来源血小板裂解物为全球首个可用于药物开发的血小板裂解液，NK细胞无血清培养基采用iPSC分化来源的血小板裂解而成的一种无血清（Serum-Free）、无异源动物源成分、使用药用级别原辅料的扩增培养试剂盒。 两款产品成分可控、批次稳定，摆脱传统献血原料供给限制，富含多种生长与细胞因子，可替代胎牛血清（FBS）及传统人源血小板裂解物（HPL）等人源性血浆 / 血清产品，两款原料完成FDA DMF备案，不仅为再生医学产品工业化生产提供稳定、安全、可规模化的新一代原料选择，也打破了细胞治疗上游关键培养基原料对传统人源供体体系的依赖，助力中国细胞治疗上游原料产品走向全球新药开发市场，彰显血霁生物在iPSC来源的血小板裂解物领域的全球领先地位。

关于血霁生物血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为最优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。