艾力斯回应伏美替尼FURVENT研究数据发布：海外临床持续推进，国内商业化未受影响

针对近日伏美替尼FURVENT III期临床试验数据公布所引发的市场关注，记者从上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）获悉，艾力斯商业化推广及伏美替尼针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期都在顺利推进，FURVENT研究数据有待深入分析确定后续开发及监管沟通方案。

艾力斯是一家创新药企业，自2004年成立以来，已有三款创新药获批上市，其中伏美替尼获得中国专利金奖。伏美替尼是一款原研第三代酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其疗效及安全性已在既往临床研究和获批上市后的临床实践中得到验证。获批以来销售屡创新高，为患者缓解病痛，也为投资者创造了价值。公司认为，伏美替尼体现了国产药物和中国创新的实力。目前，公司已有三款产品在市场销售，并持续投入大分子和小分子管线的研发。

FURVENT III期临床试验是伏美替尼出海的第一个适应症，针对EGFR 20外显子插入突变一线治疗，根据合作方公布的FURVENT 研究结果，确实令公司、研究者及投资者感到意外，据公司相关负责人透露，之后召开的FURVENT研究全球研究者会议，与会专家一致认为，伏美替尼对EGFR 20外显子插入突变具有疗效，且安全性良好，伏美替尼240mg组的中位无进展生存期已达到11.0个月、研究者评估为11.1个月，达到了此前的疗效预期；化疗组经盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）与研究者评估结果存在较大差异；除这一差异外，伏美替尼的其他各项数据表现良好。公司与ArriVent正在组织双方团队分析完整数据，包括BICR的影像学判定及具体的疾病进展判定时间、随访的OS数据虽尚未成熟但公司已观察到明显的改善趋势等，公司将基于对现有数据的充分分析，确定后续开发及监管沟通方案。

伏美替尼出海的第二个适应症，针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期正在推进，研究名称为ALPACCA，目前正在全球开展患者入组，相关临床工作正常推进。PACC突变NSCLC每年新增患者约4万余例，市场规模更大，目前尚无获批药物。伏美替尼在中国针对PACC突变的注册临床研究已完成患者入组；公司认为，ALPACCA全球注册研究启动最早、进度最快，PACC突变的海外市场潜力高于EGFR 20外显子插入突变。因此PACC突变一线治疗是公司更为重要的研发方向。为使后续研究更加扎实，公司采取先重点推进国内研究、再重点推进海外研究的策略。目前，国内研究已完成患者入组，正在随访，该适应症已于2026年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司将认真跟进研究，发挥在这一领域的竞争优势，推进PACC突变适应症的开发。

公司相关负责人表示，这不仅关系到艾力斯的经营效益和未来发展，更重要的是让全球PACC突变患者获益，“本次EGFR 20外显子插入突变研究中出现的问题，使我们更加坚定地与合作方一道以科学、严谨的研究工作，推进好ALPACCA研究。“

针对部分媒体近日关于“艾力斯出海失败”的说法，公司负责人强调，EGFR20外显子插入突变一线治疗仅是伏美替尼众多适应症之一。该项研究暂未达到预期，即使最终未能成功，也属于创新药研发可能遇到的情况，“我们不认同由此得出‘艾力斯出海一定会失败’的结论。本次研究的经验将帮助公司继续推进海外开发。即使未来仍有困难和挑战，公司也将坚定地走创新发展之路。“

据公司方介绍，伏美替尼国内的开发研究和商业化工作如期顺利正常推进，包括针对NSCLC EGFR敏感突变辅助治疗、PACC突变NSCLC一线治疗、EGFR敏感突变NSCLC伴脑转移患者治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床研究等。伏美替尼用于EGFR 敏感突变患者术后辅助治疗的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前相关工作正在正常推进。伏美替尼用于EGFR 20外显子插入突变二线治疗的适应症已获附条件批准。公司原本即计划开展联合用药研究，以提高该突变类型一线治疗的疗效，目前正在撰写研究方案，并将加快推进。公司对完成二线适应症附条件批准所要求的相关工作有信心。本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售。伏美替尼目前的销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应症。公司认为，伏美替尼具有良好的安全性和疗效，对其销售前景有信心。

艾力斯境内经营按计划有序正常进行，销售业绩保持良好的增长势头。“我们对艾力斯未来的销售前景有信心，这一信心不会因本次海外适应症研究结果而动摇。今年的既定经营目标没有变，对于即将披露的第三季度报告，公司将按规定及时、真实地披露相关信息。”公司负责人表示。

据艾力斯透露，公司将进一步加大研发投入，并加快推进临床研究和海外合作。公司高度重视海外市场，将与ArriVent保持密切协作，持续推进包括PACC突变全球多中心研究在内的后续研发工作；公司还将加强与其他海外优秀公司的交流合作，逐步构建自身的全球研发和临床拓展能力；公司将进一步加强人才队伍建设，董事长已提议董事会决议回购公司部分股票，拟用于股权激励或员工持股计划，以激励更多优秀人才加入团队，共同推进国内研发和临床工作，也推进海外业务和全球化发展。公司对未来发展始终充满信心，本次研究结果使公司更加坚定创新与全球化的发展方向，公司将以实际业绩回应投资者的信任。