“首证”之后技术突围：肽源集团铂瑞珂解锁重组胶原全功能产业化新路径

2021年，一张注射级重组胶原蛋白医疗器械注册证，让重组胶原推开生物学全功能模拟的大门。五年后，行业问题已不再只是“能不能获批”。

从“能否获批”转向分子设计与工艺竞争

2026年1月，巨子生物公告其重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液获批；同年7月，肽源（广州）生物科技有限公司旗下铂瑞珂“重组Ⅲ型α1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂”取得第三类医疗器械注册证，编号国械注准20263131546，获批用途为注射至真皮层、改善面颊部平滑度。

作为皮肤重要结构蛋白，Ⅲ型胶原分子特性直接决定材料生物学功能与应用边界。肽源采用的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白包含746个氨基酸序列，选自人天然胶原序列，保留11个功能域和17个细胞结合位点，细胞结合位点直接影响材料与宿主细胞相互作用。

铂瑞珂全功能重组Ⅲ型人源化胶原蛋白植入剂相较传统预混溶液，在细胞粘附上具有十倍以上差异，抗酶解能力约提升1.4倍；成纤维细胞的黏附、增殖会影响I型、Ⅲ型及弹性蛋白再生。序列长度本身不是临床优劣的直接证明，却说明竞争已深入分子设计与生产环节。

全功能Ⅲ型胶原与“双成分”协同

透明质酸钠与胶原蛋白材料属性不同，组合使用成为研发方向之一。铂瑞珂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白为主体材料之一，引入透明质酸钠形成复合植入剂。其差异不只是增加一种成分，而是要解决仿ECM结构、延长降解周期、提升再生抗衰性能的一系列工程问题。产品采用A瓶重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干粉、B瓶透明质酸钠溶液，使用前复溶。将蛋白和HA分开保存，体现对蛋白质制剂稳定性及使用状态的工程考虑；冻干工艺有助于保障储存稳定性。

RHC-HA混合后，自组装胶原网在电镜下可观察到形成仿ECM结构的清晰、致密胶原网络。从抗衰角度，其临床意义在于即刻支撑胶原网塌陷部位，同时为成纤维细胞黏附、增殖和胶原再生提供环境，并有助于对抗胶原酶降解、延长胶原代谢时间。相关RHC-HA技术成果发表于IFSCC2026并入围国际奖项。

实验：电镜观察--双成分协同，形成更致密纤维网络结构

企业还披露了一项涉及8家公立三甲医院、446名受试者的多中心临床观察；相较材料实验，这类研究更接近产品获批用途的临床评价，但疗效终点、组间差异、安全性及随访情况仍应以完整临床报告和注册文件为准。

(仅供学术交流，不作效果承诺）

三代技术迭代与注册转化

支撑铂瑞珂的，是肽源在重组Ⅲ型胶原上的三代技术迭代。2004年，肽源在全球率先启动AFGF、KGF一类新药研发，针对重症皮损领域未满足的临床需求开辟修复治疗研究路径，相关成果曾获国家科技进步奖。2014年，第一代“重组胶原体外生物合成技术”解决“能表达”问题，获中国专利奖及国家发明专利授权（ZL202110029993.5）；2021年，第二代“重组人源化胶原蛋白羟化修饰技术”突破羟基化修饰与活性稳定难题；2024年，第三代“全链长重组人胶原蛋白生产技术”进一步突破全链长序列重组人胶原蛋白研发。相关成果发表于《International Journal of Biological Macromolecules》（CiteScore:11.4）。

表达系统上，肽源采用毕赤酵母、药械级生产线生产。毕赤酵母具有内毒素低、纯度高等优势；冻干工艺保障蛋白质储存稳定性。围绕重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，肽源逐步形成从天然人源序列设计、羟脯氨酸修饰、自组装结构研究到双成分制剂开发的技术积累，其发明专利获广东省重点领域研发计划“绿色生物制造”项目支持。

从分子层面技术创新，到结构与制备工艺突破，再到复合植入剂注册获批，肽源正建立贯穿研发、生产与产品转化的技术体系。这条以全功能Ⅲ型胶原为核心的路径，也为中国重组胶原产业向更高技术含量医用材料领域发展提供了新的实践样本。