欧盟委员会批准Celltrion的Stelara®（乌司奴单抗）生物仿制药SteQeyma® (CT-P43)用于治疗多种慢性炎症性疾病

• SteQeyma® (CT-P43)被批准用作胃肠病学、皮肤病学和风湿病学适应症的生物疗法1
• 欧盟委员会(EC)的批准基于所有可用的证据，包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人患者的III期研究的结果
• Celltrion致力于扩大其生物仿制药产品组合，并建立免疫学方面的专业知识

Celltrion今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准以Stelara®为参考的乌司奴单抗生物仿制药SteQeyma® (CT-P43)用于治疗多种慢性炎症性疾病。SteQeyma被批准用作胃肠病学、皮肤病学和风湿病学适应症的生物疗法。1Stelara是第一种靶向作用于白细胞介素(IL)-12和IL-23细胞因子的克罗恩病生物疗法，已知这些细胞因子可在炎症和免疫反应中发挥关键作用。2

欧盟委员会的决定是在2024年6月欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)给出推荐SteQeyma的积极意见之后做出的。3

欧盟委员会对SteQeyma的批准基于所有可用的证据，包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人患者的III期研究的结果，该研究的主要终点是皮肤症状的银屑病面积和严重程度指数(PASI)的变化率。临床结果表明，SteQeyma与其参考产品Stelara高度相似，在疗效和安全性方面不存在具有临床意义的差异。4,5

Celltrion高级副总裁兼欧洲分部负责人Taehun Ha表示：“SteQeyma获得欧盟委员会批准为患者带来了重要的新治疗选择，我们很高兴推出这种创新疗法，该疗法在治疗克罗恩病和其他免疫疾病方面有着良好的记录。这项批准连同Remsima SC和Yuflyma获得的批准，标志着我们加强Celltrion免疫学产品战略的一个重要里程碑。随着Omlyclo最近在5月份获得批准，我们期待将本公司的产品组合扩展到皮肤病学领域。我们相信，这项批准表明了我们坚定不移的承诺，即扩大价格实惠的高品质生物药物对患者的可及性。”

SteQeyma是Celltrion在欧盟获准使用的第七种生物仿制药。SteQeyma与在欧盟获批的英夫利昔单抗皮下制剂Remsima® SC一道加入了Celltrion的卓越产品组合，包括Remsima®（生物仿制药英夫利昔单抗）、Truxima®（生物仿制药利妥昔单抗）、Herzuma®（生物仿制药曲妥珠单抗）、Yuflyma®（生物仿制药阿达木单抗）、Vegzelma®（生物仿制药贝伐珠单抗）和Omlyclo®（生物仿制药奥马珠单抗）。

关于SteQeyma®（CT-P43，生物仿制药乌司奴单抗） 1

SteQeyma®原名CT-P43，是一种人IL-12和IL-23拮抗剂，适用于多种免疫介导性疾病。SteQeyma有皮下注射和静脉注射两种制剂可选。皮下注射有两种规格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，采用单剂量预充式注射器。静脉输注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，装在单剂量小瓶中。

关于Celltrion

Celltrion是一家领先的生物制药公司，总部位于韩国仁川，专门从事创新疗法的研究、开发、生产、营销和销售，以改善全球人民的生活。公司的解决方案包括世界一流的单克隆抗体生物仿制药，如Remsima®、Truxima®和Herzuma®，为全球患者提供更广泛的治疗选择。Celltrion的Vegzelma®、Yuflyma®和Omlyclo®还获得了美国食品药品管理局(FDA)和欧盟委员会批准，Zymfentra®获得了FDA批准，Remsima® SC获得了欧盟委员会批准。如需了解更多信息，请访问www.celltrion.com/en-us。

前瞻性陈述

根据相关证券法，本新闻稿所载的某些信息，包括与本公司未来业务及财务表现，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未来事件或发展有关的陈述，可能构成前瞻性陈述。

这些陈述可通过“准备”、“希望”、“即将到来”、“计划”、“旨在”、“将要推出”、“正在准备”、“一旦获得”、“可能”、“以期”、“可以”、“一旦发现”、“将会”、“努力实现”、“到期”、“可用时”、“有望”等字词，这些字词的否定形式或变化形式或类似的术语加以识别。

此外，我们的代表可能发表口头的前瞻性陈述。这类陈述基于Celltrion Inc.及其子公司管理层目前的预期和某些假设，其中许多超出了它们的掌控范围。

提供前瞻性陈述是为了让潜在投资人有机会了解管理层对未来的信念和意见，以便他们能够利用这些信念和意见作为评估投资的一个因素。这些陈述不是未来业绩的保证，不应过分依赖这些陈述。

这类前瞻性陈述必然涉及已知和未知的风险和不确定性，这可能导致未来期间的实际业绩和财务结果与这类前瞻性陈述所明示或暗示的对未来业绩或结果任何预测大相径庭。

尽管本新闻稿中所包含的前瞻性陈述基于Celltrion Inc.及其子公司管理层认为合理的假设，但无法保证前瞻性陈述会被证明是准确的，因为实际结果和未来事件可能与这类陈述中的预期大相径庭。除适用证券法规定外，若情况或管理层的估计或意见发生变化，Celltrion Inc.及其子公司没有义务更新前瞻性陈述。读者应注意不要过分依赖这些前瞻性陈述。

商标

Stelara®是Johnson & Johnson的注册商标。
SteQeyma®是Celltrion, Inc.的注册商标，经许可使用。

参考文献

1 欧洲药品管理局产品特性摘要(SmPC)，SteQeyma。
2 欧洲药品管理局。产品特性摘要(SmPC)，STELARA。网址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf。[最后访问时间：2024年8月]。
3 欧洲药品管理局。2024年6月24日至27日人用药品委员会(CHMP)会议要点。网址：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024。[最后访问时间：2024年8月]。
4 Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023（Papp KA等，候选生物仿制药CT-P43与原研药乌司奴单抗在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性对比：一项随机、主动对照、双盲III期研究的28周结果。《生物制药》。2023年）；网址：https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5。[最后访问时间：2024年8月]。
5 Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035].（Papp K等，与维持组（CT-P43或参考乌司奴单抗）相比，从参考乌司奴单抗改用乌司奴单抗生物仿制药(CT-P43)治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效和安全性：1年结果。[EADV 2023，摘要#4035]。）