迈威生物创新研发顺利推进，差异化管线梯度布局

近日，迈威生物在2025年美国癌症研究协会（AACR）公布了 6 项创新品种及平台的研发成果，并预告将以口头报告形式在2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布靶向 Nectin-4 ADC 9MW2821 联合 PD-1 单抗用于尿路上皮癌的临床数据。

近年来，迈威生物积极布局ADC药物，9MW2821成果亮眼。作为国内企业首家进入临床阶段的靶向Nectin-4 ADC，9MW2821 在多个适应症全面布局单药及免疫+ADC联合治疗，已开展3项III期关键性临床试验。其中，宫颈癌适应症领域是全球首个且唯一进入III期的Nectin-4 ADC；尿路上皮癌一线（联用 IO）和二线及以后（单药）均被 NMPA 纳入突破性治疗品种名单，其中一线联合 I/II 期临床试验中 cORR 为 80%。迈威生物的B7-H3 ADC（7MW3711）和Trop-2 ADC（9MW2921）均处于I/II期临床试验阶段。此外，最新公布的CDH17 ADC（7MW4911）在AACR大会公布了临床研究成果，该品种采用自研载荷 MF6，在多种消化道肿瘤的 CDX/PDX 模型中表现出强效的抗肿瘤活性，CDH17 ADC品种预计2025中美提交IND。

除ADC外，迈威生物积极拓展其他领域。国内企业首家进入临床的ST2单抗9MW1911为慢性阻塞性肺病潜在突破性疗法，全球同靶点第一梯队。国内首家、全球第一梯队的TMPRSS6单抗9MW3011在真性红细胞增多症适应症获得FDA快速通道认定、孤儿药认定，其大中华及东南亚以外地区权益已授权海外，总里程碑达 4.125亿美元。国内企业首家进入临床的IL-11单抗9MW3811，以及针对骨关节炎的First in class品种1MW5011也都具备高潜力。迈威生物还构建了创新型 TCE 平台，通过对 CD3 亲和力、TAA 选择以及双抗构型等多方面的精细设计与优化，有效拓宽了治疗窗口，力求实现临床疗效的最大化。

在商业化方面，2024年，迈威生物药品销售收入较上年同期增长243.53%。根据IQVIA中国统计，其地舒单抗产品迈利舒院外市场份额第一，院内市场份额第二。除已上市的3个产品外，另有 1 个品种处于上市许可审评阶段，1 个已提交上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，预计 2025 年递交上市申请。