告别防控“一刀切”：兴齐眼药0.02%、0.04%阿托品获批，孩子近视方案能“量体裁衣”了

随着电子产品的普及和学业负担的加重，儿童青少年的视力健康已成为全社会关注的焦点。日前，国家药品监督管理局官网显示，沈阳兴齐眼药股份有限公司研发的0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液正式获批上市（批准文号：国药准字H20258301、国药准字H20258302）。
这是继2024年我国首款0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液获批后，儿童近视防控领域的又一里程碑事件。这意味着，中国儿童青少年近视防控将从“单一浓度”向“阶梯浓度”跨越，正式进入个性化、精准化防控的新时代。

告别“一刀切”，不同孩子有了“量体裁衣”的方案
国家卫健委最新数据显示，我国儿童青少年总体近视率为51.9%，虽然较2021年有所下降，但“低龄、高发、重度”的态势依然严峻。如果得不到有效控制，极易发展为高度近视甚至致盲。
此前，0.01%浓度阿托品作为“基础浓度”为市场提供了有效方案。但在临床实际中，近视防控存在显著的个体差异。对于那些发病年龄小、父母有高度近视遗传史、或近视进展速度过快的“高风险”儿童，单一浓度往往难以满足需求。
“这两款不同浓度硫酸阿托品滴眼液是经过严格随机双盲对照临床试验、在获得充分的临床数据支撑后经国家药品监督管理局严格审核后批准的产品，用于延缓儿童近视进展具有良好的有效性和安全性。从此，中国儿童青少年将有三个浓度的阿托品滴眼液来控制近视进展，不同儿童可以根据自己的进展情况选择不同浓度的阿托品进行干预，中国儿童的近视防控干预效果将进一步提升。”中国工程院院士、北京同仁眼科中心主任、此次获批产品临床试验主要研究者王宁利教授表示，新浓度阿托品滴眼液的获批上市，积极响应了国家卫健委等十三部门联合发布《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》提出的“实施分级分类干预”儿童青少年视力健康促进行动2030年目标，同时进一步丰富了临床治疗选择，将助力我国儿童青少年近视管理进入个性化防控时代。
扎实数据支撑：三年临床研究验证有效性与安全性
作为一款需长期使用的药物，其安全性与有效性是家长最为关心的核心。“0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液，是建立在0.01%浓度基础上长期系统性研究的深化成果。”兴齐眼药副总经理、研发负责人杨强介绍，在获得药物临床试验批准后，企业开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的III期临床研究，研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法，共28家中心随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年。研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。
作为国内专注于眼科药物研发、具备全产业链优势的创新型制造企业，兴齐眼药长期关注未被满足的临床需求，是国内最早开展阿托品滴眼液用于延缓近视进展临床研究的企业：早在2014年即立项开发低浓度硫酸阿托品，并于2016年与新加坡全国眼科中心达成合作，引入ATOM2临床数据，系统开展从药理、药代到Ⅲ期临床的完整研究。在此过程中，兴齐眼药逐步积累了关于不同浓度阿托品在近视防控中的疗效与安全性数据，并采用独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术，实现制剂稳定、点眼舒适且不含抑菌剂，为多浓度产品的顺利开发奠定了坚实根基。
兴齐眼药以临床需求为导向，以研发实力为支撑，逐步构建起覆盖不同进展阶段近视患者的全程化管理药物，展现出在眼科药物领域的前瞻性布局与持续创新能力。
助力“健康中国”建设，守护光明未来
从0.01%的率先突破，到如今0.02%与0.04%的精准拓展，三款不同浓度的硫酸阿托品滴眼液共同构成了儿童青少年近视药物防控完备的“阶梯浓度”。不仅完善了我国近视防控的药物治疗体系，更提升了我国儿童近视防控整体水平，为近视防控的个性化治疗提供了坚实基础，也为落实《“健康中国2030”规划纲要》中关于强化儿童青少年近视与高度近视防控的目标提供了有力的工具与支撑。
“0.01%硫酸阿托品滴眼液，作为儿童青少年近视管理的基础用药，其有效性和安全性已经证实。然而部分年龄较小、基线进展较快的儿童，单一浓度无法满足动态需求。相信此次获批的0.02%、0.04%浓度将进一步实现更好的近视防控效果，对青少年近视防控起到积极的作用。”中国工程院院士、上海交通大学医学院范先群教授表示，新浓度阿托品滴眼液的获批，将进一步强化安全有效、可行可及近视防控手段，对提升我国近视防控整体效果、实现儿童青少年近视的全生命周期管理提供坚实的药物保障。