Prolia ® 和Xgeva ® (denosumab)生物仿制药候选药物HLX14的3期比较临床研究达到主要终点

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE:OGN)宣布，研究性Prolia®和Xgeva® (denosumab)生物仿制药HLX14的3期比较临床试验达到了主要终点。2022年，Henlius与Organon签订了一项许可和供应协议，获得了包括HLX14在内的两种生物仿制药候选药物的独家商业化权利。协议覆盖的市场包括美国、欧盟和加拿大。协议未包含中国。

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这项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床研究(NCT05352516)旨在比较HLX14与欧盟来源的参考药物denosumab (Prolia®)在绝经后高骨折风险骨质疏松症妇女中的疗效、安全性、耐受性和免疫原性。符合条件的患者按1:1的比例随机每六个月皮下注射一次60毫克HLX14或参考药物denosumab (Prolia®)。这项研究的主要疗效终点是腰椎骨矿物质密度(BMD)从基线到第52周(D365)的百分比变化，并由中心成像进行评估。主要药效学终点是血清I型胶原C-三肽(s-CTX)从基线到第26周(D183)的百分比变化的效应时间曲线下面积(AUEC0–26W)。本研究的主要终点均已达到。

Denosumab已在多个国家和地区以不同的商品名获得批准，用于一系列不同的适应症，如治疗骨折高风险绝经后妇女的骨质疏松症等。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有5个产品在中国上市，2个产品获准在海外市场上市，全球范围内有19个适应症获得批准，7个上市申请分别在中国、美国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个整合的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司建立了全球创新中心和符合全球药品生产质量管理规范(GMP)的上海生产基地，其中徐汇生产基地和松江一厂均通过了中国和欧盟的GMP认证。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并继续探索以专利产品HANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）为基础的免疫肿瘤联合疗法。除了已上市的产品汉利康（利妥昔单抗，中国首个自主研发的生物仿制药）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名为Zercepac®，为首个在中国和欧洲获批的中国自研单克隆抗体生物仿制药）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）外，创新药物汉斯状已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鳞状细胞癌(ESCC)，使其成为世界上首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单克隆抗体。此外，Henlius还为16种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

如需了解有关Henlius的更多信息，请访问www.henlius.com/en/或在LinkedIn上与我们联系：https://www.linkedin.com/company/henlius/。

关于Organon

Organon是一家全球医疗保健公司，专注于改善女性一生的健康。公司提供60多种女性健康领域的药物和产品，此外还拥有不断增长的生物仿制药业务和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。Organon的现有产品为公司创造了强劲的现金流，用于支持对女性健康和生物仿制药领域的创新和未来增长机会的投资。此外，Organon也在寻求机会，通过利用公司在快速增长的国际市场的规模和业务，与希望将产品商业化的生物制药创新者合作。

Organon在全球拥有庞大的规模和地理覆盖范围，享有世界级的商业能力，其员工人数超过10000人，总部位于新泽西州泽西市。

如需了解更多信息，请访问http://www.organon.com并在LinkedIn、Instagram、X（之前称为Twitter）和Facebook上与我们联系。

有关前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿中的一些陈述和披露信息属于《1995年美国私人证券诉讼改革法案》的安全港条款界定的“前瞻性陈述”，包括但不限于有关Organon与Henlius签订的许可和供应协议的预期的相关陈述。前瞻性陈述包括所有与历史或当前事实无关的陈述，可通过“可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“将”或者具有类似含义的措辞来加以识别。这些前瞻性陈述基于Organon当前的计划和预期，存在许多风险和不确定性，可能导致Organon的计划和预期（包括实际结果）与前瞻性陈述存在实质性差异。

可能影响Organon未来业绩的风险和不确定性包括但不限于：我们无法成功商业化我们的生物仿制药组合中的产品；Henlius及其供应商的业绩、运营和法规合规性；上市产品的有效性、安全性或其他质量问题，包括召回、撤销等市场行动或销量下降；政治和社会压力或法规变化可能对Organon产品的需求、可获得性或患者获药产生负面影响；一般经济因素，如衰退压力、利率和货币汇率波动；行业状况和竞争；美国及国际制药行业法规和医疗保健立法的影响；医疗成本控制的全球趋势；技术进步；竞争对手的新产品和专利；新产品开发的固有挑战，包括获取监管批准；Organon对其财务结果和业绩预测的准确性；生产困难或延迟；国际经济和主权风险的财务不稳定性；发展和维持商业关系的困难；对Organon专利有效性的依赖和其他针对创新产品的保护措施；持续的新冠疫情和出现变异株的影响；以及面临专利诉讼等诉讼和/或监管行动的风险。

Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果存在实质性差异的其他因素可以在Organon向美国证券交易委员会("SEC")提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及随后提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。